ماذا تقول إدارة الغذاء والدواء عن التأخير في منح وتمديد أرقام التسجيل مما يؤدي إلى نقص الأدوية؟

تشير الاستنتاجات الجديدة التي أعلنتها هيئة التفتيش الحكومي إلى أنه خلال فترة التفتيش، كان هناك تأخير في معالجة طلبات منح وتجديد أرقام تسجيل الأدوية والمعدات الطبية... في وزارة الصحة، وهو أحد أسباب نقص الأدوية والمعدات.

وثائق ورقية لتسجيل دواء مُقدمة إلى إدارة الأدوية الفيتنامية. ووفقًا للإدارة، فإن التأخر في تطبيق تكنولوجيا المعلومات في استلام وثائق تسجيل الأدوية ومراقبتها والإبلاغ عنها يُعدّ عيبًا رئيسيًا في الفترة التي سبقت عام ٢٠٢٢ - صورة: BYT

وهذا أمر مثير للقلق لأن المستشفيات في الآونة الأخيرة تفتقر إلى العديد من الأدوية والمعدات الطبية ، ويضطر المرضى إلى الانتظار وإنفاق الأموال على شراء الأدوية والمستلزمات الطبية من الخارج في حين أن تلك الأدوية والمستلزمات مغطاة بالتأمين الصحي .

في الحادي عشر من ديسمبر، التقى مدير إدارة الأدوية في فيتنام، فو توان كونغ، ونائبه نجوين ثانه لام، بالصحافة لإطلاعهم على المشاكل والحلول. وقال السيد لام:

هناك العديد من الأسباب الذاتية والموضوعية التي تؤدي إلى نقص الأدوية. يضم السوق حاليًا أكثر من 24,000 رقم تسجيل دوائي، منها أكثر من 13,000 رقم تسجيل جديد ومجدد في عام 2024 وحده. وفي هذا الوقت أيضًا، نركز على إعداد قانون الصيدلة المُعدّل (بتعديل ما يقرب من 50 مادة). وتغطي نتائج التفتيش فترةً كاملة، بما في ذلك الفترة 2019-2022.

في ذلك الوقت، أثّرت الأخطاء في قضية شركة VN Pharma على نفسية الكثيرين. توقف ما يصل إلى 36 عضوًا من فريق الخبراء عن المشاركة في تقييم ملفات تسجيل الأدوية. ولم يكن لدى أربع لجان فرعية خبراء لقراءة الملفات، مما أدى إلى تراكم كبير في العمل. في الوقت نفسه، استقال ما يصل إلى 36 موظفًا حكوميًا في الوزارة من وظائفهم، ثم أدى وباء كوفيد-19 إلى صعوبات في تقييم الملفات.

هذا، بالإضافة إلى أن أكثر من 20,000 رقم تسجيل دواء، بالإضافة إلى أكثر من 20,000 مجموعة من المستندات، ناهيك عن المستندات الإضافية، كلها نسخ ورقية. في كل مرة نرسل فيها مستندات إلى الخبراء لقراءتها، نُعطي الناقل كميات كبيرة من قصاصات المستندات، وقد يصل عدد الملفات الورقية في بعض مستندات الأدوية إلى 149 ملفًا. في نتائج التفتيش، يُطلب من إدارة الأدوية إيجاد حل فوري للتغلب على التراخي الإداري، وهو في هذه الحالة إدارة ومراقبة المستندات. يُعدّ عدم التطبيق الفعال لتكنولوجيا المعلومات في هذه المرحلة عيبًا رئيسيًا يؤدي إلى نقص في الظروف اللازمة لمراقبة المستندات، ولكنه ليس تراخيًا في إدارة الدولة.

السيد نجوين فان لوي، رئيس قسم تسجيل الأدوية بإدارة الأدوية، يقدم النظام الحالي لاستلام ملفات تسجيل الأدوية وتتبعها - الصورة: ثوي آنه

فيتنام : كيف تشرح الوضع الذي يتعين فيه على الشركات استكمال مستنداتها عدة مرات، أو تقوم بعض الشركات باستكمال مستنداتها 6-7 مرات، أو تتلقى العديد من الطلبات لاستكمال نفس المحتوى؟

تُطبّق عشر دول من رابطة دول جنوب شرق آسيا (آسيان) نظام تسجيل الأدوية الحالي. وفيما يتعلق بمعدل الملفات التي تتطلب مستندات إضافية، فقد أبلغنا الحكومة أن 94% من الملفات المُقدّمة لأول مرة تتطلب مستندات إضافية نظرًا لعدم مطابقتها للمعايير. ومع ذلك، ليست الوزارة هي من تطلبها، بل الخبراء هم من يطلبونها. هناك أيضًا حالات تتطلب طلب مستندات إضافية من 6 إلى 7 مرات، ولكن وفقًا لقانون الصيدلة المُعدّل الذي سيُطبّق قريبًا، يُسمح للشركات باستكمال المستندات ثلاث مرات فقط، وهو ما يُحسّن أيضًا جودة المستندات المُقدّمة.

فيما يتعلق بتلقي الشركات العديد من الطلبات لاستكمال محتوى متشابه، يُعزى ذلك إلى تداخل وثيقتين متعلقتين بأسعار الأدوية. عند استلام الإدارة بيان سعر الدواء، يُسمح للشركات ببيع الأدوية. هذا الطلب الإضافي هو طلب إداري، ولكنه لا يؤثر على مبيعات الشركة. وقد أوضحت الإدارة هذه المسألة.

توي تري: فيما يتعلق بمعالجة ملفات تسجيل الأدوية، أفادت بعض الشركات بأن هذه العملية أصبحت أسرع مؤخرًا، لكنها بحاجة إلى متابعة أماكن الملفات ومدى تقدمها في المعالجة. كما اشتُكى من صعوبة تسجيل الدخول إلى نظام تقديم الملفات الشامل...

عند بدء التشغيل الكامل (سيبدأ النظام العمل بكامل طاقته اعتبارًا من يوليو ٢٠٢٣)، واجهت بعض المشاكل لفترة، لكنه الآن يعمل بسلاسة. يمكن للشركات إرسال جميع ملفاتها عبر النظام، وعندما تصل الملفات إلى مراحلها النهائية وتقدم معالجتها، يمكن لكل من القسم والشركة تتبعها، ولكن بعض المعلومات لن تتمكن الشركة من رؤيتها، مثل اسم الخبير الذي يقرأ الملف.

أي جزء من القسم بطيء، ومدى بطئه، يتم عرضه بوضوح ويمكن مراقبته، وحثه، والتعامل مع المسؤوليات...

فيتنام: ما هو الحل للأخطاء الموجودة كما ذكرت؟

قامت إدارة الأدوية بتطبيق نظام تكنولوجيا المعلومات لتسجيل الأدوية مرتين، ولكنه واجه مشاكل واضطر لإعادة تصميمه من الصفر. مع النظام الجديد، استغرقنا وقتًا طويلًا في التنظيم، والآن لم تعد الشركات مضطرة لتقديم مستندات ورقية على الإطلاق، كما تُعقد اجتماعات المجلس إلكترونيًا.

فيما يتعلق بمراجعة الوثائق، كان المجلس الاستشاري لأرقام التسجيل يعقد اجتماعاته كل شهرين، ولكن من عام ٢٠٢٠ حتى الآن، بلغ متوسط عدد الاجتماعات السنوية ٣٠ اجتماعًا، ومن عام ٢٠٢٣ إلى ٢٠٢٤، بلغ ٤٤ اجتماعًا. في السابق، كان يُدعى خبراء مستقلون من جامعتين طبيتين، أما الآن، فيُدعى خبراء من ست جامعات تضم ٦٠٠ خبير. ويضم فريق تسجيل الأدوية ٢٥ موظفًا إضافيًا بالتزامن مع استكمال النظام القانوني.

ومن خلال هذه التغييرات، ارتفع عدد تسجيلات الأدوية وتجديداتها الممنوحة على مر السنين: 1341 دواءً في عام 2021، و2721 دواءً في عام 2022، و4592 دواءً في عام 2023، و13164 دواءً في 11 شهرًا من عام 2024، وهو ما يعادل العدد الممنوح في السنوات الخمس السابقة مجتمعة.

توي تري: كما ذكرتَ، الأدوية متوفرة بكثرة، لكن العديد من المستشفيات تعاني من نقصٍ فيها. ما السبب؟

أجرينا مسحًا ووجدنا أن مستشفيات مثل مستشفى الأطفال الوطني، ومستشفى هيو المركزي، ومستشفى تشو راي... لا تعاني من نقص في الأدوية، ولكن لماذا تعاني بعض المستشفيات من نقص؟ هناك بطء في الشراء. إذا كانت الصيدليات متوفرة، لكن المستشفى لا يملكها، فذلك بسبب بطء المستشفى في تقديم العطاءات.

وفي حديثه لصحيفة توي تري في صباح يوم 11 ديسمبر، قال ممثل إحدى الشركات المتخصصة في استيراد الأدوية إن إصدار أرقام تسجيل الأدوية في إدارة إدارة الأدوية أصبح الآن أسرع مقارنة بالسنوات السابقة، وهو ما تتوقعه الشركات لضمان إمدادات الأدوية والإنتاج والأنشطة التجارية.

ومع ذلك، اقترح هذا الممثل أنه أثناء عملية تسجيل الأدوية، تحتاج الشركات إلى معرفة مكان الملف، وحالة التسوية، ويجب على الإدارة الاستجابة على الفور بشأن ما إذا كان الملف مؤهلاً أم لا، وما يحتاج إلى استكمال بطريقة سريعة وموجزة، دون "نقع" الملف لسنوات كما أشارت هيئة التفتيش الحكومية.

المصدر: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm