Nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc

Thực hiện kiểm nghiệm các hoạt chất tân dược bằng công nghệ mới.

Thực tế này đặt ra yêu cầu cần nâng cao năng lực hệ thống kiểm nghiệm để chủ động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, kịp thời phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng.

Công tác kiểm nghiệm còn hạn chế, bất cập

Thị trường thuốc Việt Nam ngày càng phát triển khi có hơn 23.000 thuốc và hơn 1.000 hoạt chất được cấp giấy phép lưu hành. Theo báo cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, hiện nay, toàn hệ thống kiểm nghiệm thuốc từ trung ương đến địa phương có khoảng 2.085 nhân viên, trong đó tuyến tỉnh hơn 1.700 người. Số lượng này là quá mỏng, khi các đơn vị phải cùng lúc giám sát hơn 300 nhà máy sản xuất dược phẩm, 3.000 công ty kinh doanh, 9.000 hiệu thuốc và 12.000 quầy thuốc.

Cơ cấu cán bộ làm công tác kiểm nghiệm cũng chưa cân đối, chỉ khoảng 25,3% số cán bộ có trình độ trên đại học; 60% số cán bộ dưới 40 tuổi, nhiều người chưa có kinh nghiệm kiểm nghiệm chuyên sâu, nhất là trong các kỹ thuật cao như: xác định tạp chất liên quan, phân tích dược liệu chiết xuất, phân tích nano...

Về trang thiết bị, còn nhiều đơn vị (tỉnh, thành phố cũ) chưa đủ bộ ba thiết bị cơ bản để thực hiện kiểm nghiệm thuốc gồm: máy sắc ký lỏng hiệu năng cao, máy đo quang phổ UV-Vis và máy thử độ hòa tan. Các thiết bị khác như máy sắc ký khí khối phổ, máy quang phổ hồng ngoại, máy hấp thụ nguyên tử… cũng chưa được trang bị đồng đều.

Với số lượng các đơn vị kiểm nghiệm lớn, rộng khắp (62/63 tỉnh, thành phố trước ngày 1/7/2025) và mức độ đầu tư phụ thuộc vào từng địa phương cho nên dẫn đến tình trạng đầu tư nhỏ lẻ, chồng chéo, kém hiệu quả; trình độ năng lực nhân sự, trang thiết bị phân tích chỉ ở mức cơ bản, chưa đáp ứng được yêu cầu kiểm nghiệm hiện đại để kiểm tra, giám sát chất lượng các thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học, thuốc chuyên khoa đặc trị…

Hiện nay, hệ thống mới chỉ đủ năng lực kiểm nghiệm khoảng 500 hoạt chất trên tổng số hơn 1.000 hoạt chất tân dược đang lưu hành.

Đáng chú ý, đang thiếu nghiêm trọng chất chuẩn để phục vụ công tác kiểm nghiệm. Hiện nay, hệ thống mới chỉ đủ năng lực kiểm nghiệm khoảng 500 hoạt chất trên tổng số hơn 1.000 hoạt chất tân dược đang lưu hành. Nhiều mẫu thuốc phải áp dụng tiêu chuẩn dược điển, điều này không phản ánh đúng tiêu chí sản phẩm đăng ký và nhiều mẫu bị hủy vì không có tiêu chuẩn kiểm nghiệm phù hợp.

Đối với dược liệu, thường xuyên không có bao bì nguyên vẹn, khó xác định được nguồn gốc xuất xứ, dẫn đến nguy cơ bị trộn lẫn hoặc giả mạo. Hệ thống kiểm nghiệm thiếu thiết bị chiết xuất, thiết bị xác định tạp chất đặc trưng và thiếu ngân sách để mua chất chuẩn chiết từ dược liệu… Tất cả những khó khăn trên khiến công tác kiểm nghiệm, kiểm định thuốc hiện nay chưa đáp ứng được thực tiễn công tác quản lý.

Một trong những vấn đề đáng quan tâm là việc quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm của Bộ Y tế cho đến thời điểm hiện tại vẫn chưa được hoàn thiện. Chưa có quy định thống nhất về vị trí pháp lý cũng như chức năng, nhiệm vụ của các đơn vị kiểm nghiệm, nhất là tuyến tỉnh, thành phố. Hệ thống tổ chức đang phân tán, ở Trung ương là các viện, ở địa phương là trung tâm kiểm nghiệm thuộc sở y tế hoặc sáp nhập vào trung tâm kiểm soát bệnh tật. Sự không đồng bộ này dẫn đến khó khăn trong quản lý, đầu tư và xây dựng cơ chế hoạt động lâu dài.

Mặt khác, chưa có quy định thống nhất về chức năng, nhiệm vụ của trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, ít nhiều làm chậm đến tiến độ đầu tư, nâng cấp hệ thống. Bên cạnh đó, theo Thông tư 06/2011/TT- BYT của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm, các đơn vị kiểm nghiệm chưa được giao quyền lấy mẫu mỹ phẩm, dẫn đến thực tế nhiều cơ sở kinh doanh mỹ phẩm từ chối ký biên bản lấy mẫu khi đoàn kiểm tra đến lấy mẫu để kiểm tra chất lượng. Trong khi đó, cán bộ lấy mẫu của hệ thống kiểm nghiệm chưa được cấp thẻ kiểm soát viên nên càng khó khăn trong thực hiện chức năng giám sát thị trường.

Bước đi chiến lược

Để nâng cao năng lực cho hệ thống các cơ sở kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, Bộ Y tế đang xây dựng đề án quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm của Nhà nước theo mô hình hai cấp: Trung ương và địa phương với 34 trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh sau sáp nhập địa giới hành chính. Mô hình hai cấp không chỉ đơn thuần là sáp nhập hay thay đổi cơ cấu, mà đây là một bước đi chiến lược, then chốt, tạo nền tảng cho việc xây dựng một hệ thống kiểm nghiệm hiện đại, chuyên nghiệp, đồng bộ, đủ sức phát hiện, kiểm soát thuốc giả, thuốc kém chất lượng nhằm bảo đảm an toàn sức khỏe cộng đồng.

Nếu đề án được triển khai đồng bộ với chính sách đầu tư, đào tạo nhân lực và hoàn thiện hành lang pháp lý thì đây sẽ là bước ngoặt quan trọng nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc của Việt Nam trong hội nhập quốc tế.

Mục tiêu của đề án nhằm nâng cao chất lượng kiểm nghiệm, kiểm định, kiểm chuẩn thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế và hóa chất môi trường. Theo đề án, các cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương là các phòng thí nghiệm tham chiếu, tuyến chuyên môn kỹ thuật cao nhất, đạt tiêu chuẩn khu vực và quốc tế.

Theo đề án, các cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương là các phòng thí nghiệm tham chiếu, tuyến chuyên môn kỹ thuật cao nhất, đạt tiêu chuẩn khu vực và quốc tế.

Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương là đơn vị đủ năng lực kiểm nghiệm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; nguyên liệu làm thuốc, các sản phẩm sinh học, công nghệ sinh học có tác dụng điều trị. Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh đủ năng lực kiểm nghiệm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; nguyên liệu làm thuốc; kiểm nghiệm, kiểm định vắc-xin và sinh phẩm (ưu tiên đối với sinh phẩm, công nghệ sinh học có tác dụng điều trị). Các trung tâm tuyến tỉnh sẽ được chuẩn hóa theo tiêu chuẩn GLP (thực hành tốt phòng thí nghiệm) và từng bước đạt chuẩn phòng thí nghiệm cơ bản theo tiêu chuẩn WHO.

Một điểm quan trọng trong đề án là mở rộng chức năng kiểm nghiệm cho các trung tâm tuyến tỉnh. Theo đó, 34 trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh thực hiện chức năng kiểm nghiệm, kiểm định, kiểm chuẩn các loại hàng hóa do Bộ Y tế quản lý gồm mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế và môi trường y tế. Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh có năng lực, trình độ chuyên môn cơ bản, đạt tiêu chuẩn phòng thí nghiệm cấp độ cơ bản theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới, thực hiện phân tích, kiểm nghiệm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc, một số thuốc công nghệ sinh học; có bổ sung trang thiết bị phù hợp để thực hiện phân tích, kiểm nghiệm, kiểm định, kiểm chuẩn các loại hàng hóa khác do Bộ Y tế quản lý gồm mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế và môi trường y tế.

Theo PGS, TS Đoàn Cao Sơn, Viện trưởng Kiểm nghiệm thuốc trung ương, đề án quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm được triển khai theo hướng tinh gọn, chuyên sâu, tập trung và tích hợp đa chức năng là bước đi phù hợp và cần thiết trong bối cảnh hội nhập quốc tế.

Nếu đề án được triển khai thì đến năm 2030, hệ thống kiểm nghiệm của Nhà nước sẽ đủ năng lực kiểm nghiệm, kiểm định 80% số sản phẩm thuốc hóa dược, dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc, vắc-xin sử dụng trong chương trình tiêm chủng mở rộng, các sản phẩm sinh học và hàng hóa khác thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế. Đến năm 2050, hệ thống kiểm nghiệm sẽ có đủ năng lực phân tích 100% sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế, bao gồm cả thuốc sinh học, công nghệ gien, công nghệ tế bào tiên tiến…

THANH MAI

Nguồn: https://nhandan.vn/nang-cao-nang-luc-kiem-nghiem-thuoc-post897125.html