Theo đó, Cục Quản lý Dược nêu rõ, đối với các cơ sở sản xuất thuốc, yêu cầu nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm duy trì đáp ứng và tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP theo đúng quy định của Bộ Y tế trong suốt quá trình sản xuất thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe (nếu được phép sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất thuốc). Đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt tại hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc.
Đồng thời, các cơ sở phải rà soát lại quy trình sản xuất, hồ sơ sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm, đảm bảo việc tuân thủ quy trình sản xuất, quy trình kiểm tra chất lượng theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc đã phê duyệt và thẩm định, cũng như thực hiện đầy đủ các quy định về đăng ký lưu hành thuốc; tăng cường công tác tự kiểm tra, rà soát việc tuân thủ các tiêu chuẩn trong quá trình sản xuất, kinh doanh, kịp thời phát hiện, khắc phục các sai sót và chịu trách nhiệm trước pháp luật và các cơ quan quản lý về chất lượng, an toàn của các sản phẩm do cơ sở sản xuất, bao gồm cả các sản phẩm thuốc và sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Đối với sở y tế các tỉnh, thành phố, cần tăng cường thanh tra, giám sát, đối với các cơ sở sản xuất thuốc trên địa bàn, nhất là các cơ sở sản xuất thuốc có hoạt động sản xuất sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm; chủ động nắm bắt thông tin và kiểm tra việc tuân thủ các quy định về sử dụng nguyên liệu, ghi nhãn, quảng cáo và việc duy trì các nguyên tắc GMP trong hoạt động sản xuất, bảo quản; xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm.
Nguồn: https://www.sggp.org.vn/kiem-soat-chat-che-tieu-chuan-chat-luong-nguyen-lieu-lam-thuoc-post797955.html
Bình luận (0)