تعمل صناعة الأدوية الفيتنامية على تحويل سلسلة مصانعها من معايير منظمة الصحة العالمية (WHO-GMP) إلى معايير دولية أعلى، مثل معايير الاتحاد الأوروبي (EU-GMP)، واليابان (JAPAN-GMP)، والبلدان الأعضاء في منظمة الصحة العالمية (PIC/S-GMP)، والولايات المتحدة (FDA). ومع ذلك، لا تزال وتيرة التقدم بطيئة، والوضع الفني مختلف تمامًا، حيث لا يفي سوى 10% فقط - أي 25 من أصل 240 مصنعًا - بالمعايير العالية.
تملك شركة DHG Pharma حاليًا مصنعين يستوفيان معايير GMP اليابانية ومعايير GMP الأوروبية.
بامتلاكها مصنعين معتمدين من قِبل JAPAN-GMP وEU-GMP، تُعدّ شركة DHG Pharma نموذجًا يُحتذى به في مجال التقييس، مما يُحفّز الصناعة على التطور نحو "أدوية محلية بجودة عالمية". أتيحت للسيد تومويوكي كاواتا، نائب المدير العام المسؤول عن الإنتاج وسلسلة التوريد ونقل التكنولوجيا في شركة DHG Pharma، فرصة مناقشة آلية الحفاظ على الجودة الكامنة وراء كل حبة دواء بمزيد من التعمق.
كيف تقيمون الفجوة في المعايير الفنية بين شركات الأدوية اليوم؟
السيد تومويوكي كاواتا: لا يتطلب بناء مصنع يلتزم بممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في اليابان والاتحاد الأوروبي رأس مال استثماريًا أكبر بمرتين ونصف إلى ثلاث مرات، ومدة موافقة أطول بمرتين إلى ثلاث مرات من منظمة الصحة العالمية (WHO-GMP)، فحسب، بل يتطلب أيضًا فريقًا فنيًا مؤهلًا تأهيلاً عاليًا وإجراءات تشغيل صارمة تُجدد كل ثلاث إلى خمس سنوات. وهذا هو السبب الرئيسي للفجوة التقنية الكبيرة الحالية في صناعة الأدوية.
مع ذلك، أعتقد أن الفجوة ستضيق تدريجيًا. تُحدد المعايير الفنية قدرة كل شركة أدوية على مراقبة الجودة. وتعمل فيتنام حاليًا على إنشاء العديد من آليات التحفيز للبحث وإنتاج الأدوية لتحل محل الواردات، مع إعطاء الأولوية للأدوية المحلية التي تستوفي معايير عالية في مناقصات المستشفيات، حتى تتمكن الشركات من توجيه استثماراتها المستدامة.
السيد تومويوكي كاواتا - نائب المدير العام المسؤول عن الإنتاج وسلسلة التوريد ونقل التكنولوجيا - رئيس "جهاز صيانة الجودة" في شركة DHG Pharma
ماذا فعلت شركة DHG Pharma في الماضي للحفاظ على الجودة في بيئة أسعار تنافسية؟
منذ عام ٢٠١٩، دأبت شركة DHG Pharma على تحسين المعايير الفنية لمصانعها، سعيًا منها لإنتاج منتجات عالية الجودة. ونمتلك حاليًا ١٥٠ منتجًا مطابقًا لمعايير GMP اليابانية والاتحاد الأوروبي، و٥٣ منتجًا مكافئًا حيويًا من أصل أكثر من ٣٠٠ منتج.
في ظلّ المنافسة السعرية، يكمن التحدي الأكبر الذي يواجه الفريق الفني في الحفاظ على أعلى مستويات الجودة مع تحسين التكاليف. وقد تمكّنا من حلّ هذه المشكلة من خلال تعزيز الأتمتة، وتبسيط العمليات، وإدارة المخاطر، والرقمنة في إدارة الجودة. والأهم هو عدم التنازل عن الجودة، فهي القيمة الأساسية التي رسّخت ثقة المستهلك على مدى 51 عامًا.
في الوقت نفسه، تُشجّع شركة دي إتش جي فارما على تطوير منتجات جديدة ونقل تكنولوجيا إنتاج منتجات شهيرة من مجموعة تايشو (اليابان)، بهدف تعزيز القدرة التنافسية المحلية من خلال نظام منتجات متميز. في عام ٢٠٢٤، حصلت الشركة على أرقام تسجيل لـ ٢٣ منتجًا جديدًا، وبدأت إنتاج ١٣ منتجًا جديدًا. تشمل مشاريع نقل التكنولوجيا بخاخات لعلاج التهاب الأنف التحسسي، والسلائل الأنفية، وأدوية مبتكرة لعلاج مرض السكري، وغيرها.
ينتج مصنع DHG Pharma ما يقرب من 5.2 مليار وحدة من المنتجات عالية الجودة
مصنع دي اتش جي للأدوية ما هي التقنيات المستخدمة حاليًا لتحسين القدرة الإنتاجية ومراقبة جودة المنتج؟
في عام ٢٠٢٤، أنتجت مصانع شركة DHG Pharma، سواءً تلك التي لا تحتوي على بيتالاكتام أو التي تحتوي على بيتالاكتام، ما يقرب من ٥.٢ مليار وحدة من المنتجات عالية الجودة لتلبية احتياجات السوق. وتنبع هذه القدرة الإنتاجية الهائلة من عوامل متعددة مُستخدمة بشكل متزامن: تقنية الأتمتة، ومنصة إدارة البيانات المركزية، ونظام الإنتاج المستمر بثلاث نوبات لتقليل ساعات تغيير المنتجات، وغيرها.
في الوقت نفسه، أكملنا عملية صارمة لمراقبة الجودة، بدءًا من المواد الخام وصولًا إلى المنتجات النهائية، لضمان استيفاء كل حبة دواء تصل إلى المستهلكين لأعلى المعايير. تُجري الشركة تجارب سريرية شاملة، وعمليات تحقق متبادلة بين الأقسام، وتقييمًا شاملًا، وحفظًا لسجلات دفعات الإنتاج... وذلك للسيطرة على جميع المخاطر التي قد تنشأ أثناء الإنتاج الضخم.
في شركة DHG Pharma، لا يعد مراقبة الجودة خطوة نهائية، بل هي عملية تقييم مستمرة طوال سلسلة التوريد في الوقت الفعلي.
تبتكر شركة DHG Pharma بشكل استباقي التكنولوجيا والتقنيات للتكيف مع التحديات الجديدة
باعتبارنا مؤسسة "رائدة" تعمل على تعزيز ترقية المعايير التقنية في الصناعة، ما هي التطورات التكنولوجية القادمة لشركة DHG Pharma؟
تحرص شركة DHG Pharma دائمًا على ابتكار التقنيات والأساليب لمواجهة تحديات السوق الجديدة. على سبيل المثال، لمواجهة مشكلة الأدوية المزيفة التي تؤثر على القطاع بأكمله، قمنا بنشر نظام تتبع عبر رموز الاستجابة السريعة (QR codes)، مستخدمين تقنية البلوك تشين لتسجيل عملية النقل والتوزيع ومراقبة ما بعد التداول.
في ظلّ تزايد المنافسة من الأدوية الأجنبية، تواصل شركة DHG Pharma الاستثمار في التكنولوجيا والمنتجات، مع الحفاظ على الجودة والأسعار المعقولة. إضافةً إلى ذلك، تخطط الشركة لتوسيع طاقتها الإنتاجية، وتطوير منتجات جديدة، ونقل التكنولوجيا من شركائها الدوليين. وفي كل خطوة، تضمن DHG Pharma الالتزام بمعايير الجودة الصارمة في صناعة الأدوية.
المصدر: https://thanhnien.vn/duoc-hau-giang-ung-dung-cong-nghe-cao-chuan-quoc-te-trong-moi-vien-thuoc-viet-185250703102031005.htm
تعليق (0)