سحب على مستوى البلاد لمنتج "بروميد جل" المطهر والوقاية من الندبات للأطفال بسبب مخالفات للمكونات والملصقات

أصدرت إدارة الأدوية في فيتنام (وزارة الصحة) للتو وثيقة لتعليق تداول واستدعاء دفعة المنتج Promed Gel، صندوق من أنبوب واحد 30 جرامًا على مستوى البلاد بسبب اكتشاف العديد من الانتهاكات في المكونات والمحتوى والمحتوى المطبوع على الملصق والتي لا تتوافق مع اللوائح.

تنتهك عبوات المنتجات قواعد وضع العلامات التجارية بعبارات مثل "منع الندبات"، "يجدد خلايا الجلد الجديدة، يشفي الجروح بسرعة"

على وجه التحديد، فإن دفعة منتج Promed Gel، صندوق يحتوي على أنبوب واحد 30 جرام، تحمل رقم إيصال إعلان المنتج التجميلي (PCB) 52/22/CBMP-HY، ورقم دفعة الإنتاج 010124، وتاريخ الإنتاج 8 يناير 2024، وتاريخ انتهاء الصلاحية 8 يناير 2027.

يتم تصنيع هذا المنتج من قبل شركة Starmed High-Tech Pharmaceutical Joint Stock Company (العنوان: قرية Xuan Dao، بلدية Xuan Duc، مدينة My Hao، مقاطعة Hung Yen السابقة) وشركة Starmed Pharmaceutical Group Joint Stock Company (العنوان: C12، منطقة TT6 Van Quan الحضرية، مدينة هانوي ) هي المسؤولة عن طرحه في السوق.

وبناءً على ذلك، احتوت دفعة المنتج على ثلاث مخالفات. وأظهرت نتائج الاختبارات احتواء عينة جل بروميد على ميثيل بارابين، وهي مادة حافظة غير موجودة في تركيبة المنتج المنشورة.

علاوة على ذلك، يبلغ محتوى الفينوكسي إيثانول في المنتج 1.08%، وهو ما يتجاوز الحد المسموح به كما هو منصوص عليه في الملحق السادس من اتفاقية مستحضرات التجميل لرابطة دول جنوب شرق آسيا.

لم تكن المكونات غير صحيحة فحسب، بل وُجد أيضًا أن المنتج يحمل ملصقًا غير صحيح. على وجه التحديد، ذكرت التعليمات المطبوعة على العبوة استخدامات مثل "منع الندبات"، و"تجديد خلايا الجلد الجديدة، وسرعة التئام الجروح"، أو مُوصى به للعديد من الأمراض الجلدية التي تسببها الفيروسات مثل داء اليد والقدم والفم، والهربس، والقوباء المنطقية، وجدري الماء، والحصبة... بينما وفقًا للوائح، لا يُسمح لمنتجات التجميل بتضمين معلومات تتعلق بعلاج الأمراض.

تشكل هذه العبارات انتهاكًا خطيرًا للتعميم رقم 06/2011/TT-BYT وتتعارض مع محتوى نموذج الإعلان الصادر.

تطلب إدارة الأدوية في فيتنام من إدارات الصحة في المقاطعات والمدن إخطار جميع الشركات ومستخدمي مستحضرات التجميل في المنطقة بالتوقف فورًا عن تداول واستخدام دفعة جل Promed المخالفة وإعادتها إلى المورد.

وفي الوقت نفسه، تنظيم استدعاء وإتلاف جميع المنتجات، وتفتيش ومراقبة التنفيذ والتعامل بصرامة مع المخالفين وفقا للقانون.

وفيما يتعلق بالشركتين المعنيتين، طلبت الإدارة إرسال إشعارات استدعاء إلى شبكة التوزيع بأكملها والمرافق التي تستخدم وتستقبل وتدمر جميع المنتجات المخالفة.

يُرجى إرسال تقرير السحب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبل 29 أغسطس. وفي الوقت نفسه، يُرجى مراجعة جميع دفعات منتجات بروميد جل الأخرى المُنتَجة. في حال وجود أخطاء مماثلة، يجب سحبها فورًا.

وأكدت الإدارة أنه في حال عدم صحة التقارير فإن المنشأة ستتحمل المسؤولية كاملة أمام القانون.

إلى جانب طلب سحب المنتج، طلبت إدارة الغذاء والدواء من وزارتي الصحة في هانوي وهونغ ين سحب إيصال إعلان منتج التجميل رقم 52/22/CBMP-HY، وفي الوقت نفسه، التحقق من امتثال شركتي ستارميد المذكورتين للوائح القانونية في إنتاج وتداول مستحضرات التجميل. وفي حال اكتشاف أي مخالفات، يجب التعامل معها وفقًا للوائح.

الصفصاف

المصدر: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-gel-promed-sat-khuan-ngua-seo-cho-tre-do-vi-pham-ve-thanh-phan-nhan-mac-20250805132354424.htm