تم مؤخرا منح 355 نوعا من الأدوية وتجديد شهادات تسجيلها للتداول من قبل وزارة الصحة.

[إعلان 1]
أعلنت إدارة الأدوية بوزارة الصحة في فيتنام للتو عن قرارات بمنح شهادات تسجيل التداول وتمديد شهادات تسجيل التداول لـ 355 دواء محلي الصنع ومستورد.

355 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

أصدرت وزارة الصحة مؤخرًا شهادات تسجيل جديدة ومجددة لـ 355 نوعًا من الأدوية. (صورة توضيحية)

وقّع مدير إدارة الأدوية بوزارة الصحة، الدكتور فو توان كونغ، أربعة قرارات متتالية لتمديد وإعادة إصدار شهادات تسجيل تداول الأدوية المنتجة محليًا ودوليًا. وبناءً على ذلك، تم تمديد وإعادة إصدار شهادات تسجيل تداول 355 نوعًا من الأدوية، بعضها جديد ومُدّد لمدة 3 سنوات، وبعضها الآخر لمدة 5 سنوات، وذلك وفقًا لشروط محددة.

الأدوية التي تم تجديدها وإعادة إصدارها هذه المرة متنوعة للغاية من حيث التأثيرات الدوائية، بما في ذلك أدوية لعلاج السرطان وأمراض القلب والأوعية الدموية والسكري والأدوية المضادة للفيروسات فضلاً عن الأدوية الأخرى الشائعة الخافضة للحرارة ومسكنات الألم ومضادات الالتهاب...

تتطلب إدارة الأدوية في فيتنام أن تكون مؤسسات تصنيع وتسجيل الأدوية مسؤولة عن تصنيع الأدوية وفقًا للسجلات والوثائق المسجلة لدى وزارة الصحة ويجب عليها طباعة رقم التسجيل الصادر عن وزارة الصحة الفيتنامية على ملصق الدواء.

لا يجوز إنتاج الأدوية الخاضعة لرقابة خاصة وتداولها إلا بعد الحصول على شهادة أهلية لممارسة الأعمال الصيدلانية. ويتوافق نطاق عمل الأدوية الخاضعة لرقابة خاصة مع نطاق عمل المنشأة، بما يتوافق مع أحكام البند 5 من المادة 143 من المرسوم الحكومي رقم 54/2017/ND-CP، الذي يُفصّل عددًا من المواد والإجراءات لتنفيذ قانون الصيدلة.

وفي الوقت نفسه، تحديث معايير جودة الأدوية وفقًا لأحكام التعميم رقم 11/2018/TT-BYT لوزير الصحة بشأن تنظيم جودة الأدوية والمكونات الصيدلانية، والتعميم رقم 03/2020/TT-BYT لوزير الصحة بشأن تعديل واستكمال عدد من مواد التعميم 11/2018/TT-BYT بشأن تنظيم جودة الأدوية والمكونات الصيدلانية.

تنفيذ وتنسيق مع منشأة الاستيراد للامتثال لأحكام الإرسال الرسمي رقم 5853/QLD-CL المؤرخ 19 أبريل 2019 من إدارة الأدوية بشأن فحص جودة المواد الخام اللازمة لصنع أدوية السارتان للأدوية المدرجة في القائمة الواردة في المادة 1 الصادرة مع هذا القرار والتي تحتوي على مكونات صيدلانية في مجموعة السارتان.

تحديث ملصقات الأدوية وتعليمات الأدوية وفقاً لأحكام التعميم رقم 01/2018/TT-BYT الصادر عن وزير الصحة بشأن تنظيم وضع ملصقات الأدوية ومكونات الأدوية وتعليمات الأدوية خلال 06 أشهر من تاريخ توقيع هذا القرار وإصداره، وذلك في شكل تغيير واستكمال شهادة تسجيل تداول الأدوية المنصوص عليها في التعميم رقم 08/2022/TT-BYT.

بالإضافة إلى ذلك، يجب على مؤسسات التصنيع والتجارة التنسيق مع مرافق العلاج للامتثال للوائح الحالية المتعلقة بالأدوية الموصوفة، ومراقبة سلامة وفعالية الأدوية والآثار غير المرغوب فيها على الشعب الفيتنامي، وتجميعها وإعداد التقارير وفقًا للوائح.

يجب على منشأة تسجيل الأدوية ضمان استمرارية شروط التشغيل طوال فترة صلاحية شهادة تسجيل الدواء ومكوناته. في حال عدم استيفاء شروط التشغيل، تكون منشأة التسجيل مسؤولة عن تغيير منشأة التسجيل وفقًا لأحكام التعميم رقم 08/2022/TT-BYT خلال 30 يومًا من تاريخ عدم استيفاء منشأة التسجيل لشروط التشغيل.

في السابق، أصدرت إدارة الأدوية في فيتنام مرارًا وتكرارًا شهادات تسجيل تداول جديدة وممتدة صالحة لمدة 3 أو 5 سنوات وفقًا لأحكام قانون الصيدلة لعام 2016 للعديد من المنتجات الصيدلانية لتلبية احتياجات الناس للفحص الطبي والعلاج والوقاية من الأمراض.

وبحسب وزارة الصحة، يوجد حالياً نحو 22 ألف رقم تسجيل دوائي يحمل تأشيرات تداول، تحتوي على نحو 800 مكون فعال من أنواع مختلفة.

[إعلان 2]
مصدر