وزارة الصحة تسحب دواء ألفاخيم 4.2 من الأسواق بسبب عدم مطابقته للمواصفات

في 23 يونيو، وفقًا لمعلومات من وزارة الصحة ، أرسلت إدارة الأدوية في فيتنام وثيقة إلى إدارة الصحة في المقاطعات والمدن التي تديرها الحكومة المركزية وشركة Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company تطلب سحب دفعة الأدوية الخاصة بالشركة بسبب رداءة الجودة.

الدفعة المسترجعة من الدواء تحمل العلامة Alfachim 4.2 أقراص (كيموتربسين (ما يعادل 21 ميكروكاتال كيموتربسين) 4200 وحدة دولية)، رقم التسجيل: VD-34573-20، رقم الدفعة 03010624؛ تاريخ التصنيع: 1 يونيو 2024؛ تاريخ انتهاء الصلاحية: 1 يونيو 2026، تم تصنيعها بواسطة شركة Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company.

في مايو 2025، أجرى المعهد المركزي لمكافحة المخدرات فحصًا لعينة الدواء المذكورة أعلاه، وكانت النتيجة لا تستوفي معايير جودة المؤشرات الكمية (انتهاك المستوى الثاني). طلبت إدارة المخدرات سحب هذه الدفعة من الأدوية من هانوي ؛ وفي الوقت نفسه، طلبت من شركة كو لونغ للأدوية المساهمة التنسيق في أخذ عينات إضافية وإرسالها إلى المعهد المركزي لمكافحة المخدرات أو معهد مدينة هو تشي منه لمكافحة المخدرات لاختبار جودة المؤشرات الكمية.

ومع ذلك، بعد انقضاء مهلة الخمسة عشر يومًا المطلوبة، لم تُعلن شركة كو لونغ للأدوية المساهمة عن نتائج فحص جودة العينات الإضافي، واكتفت بتقرير إنتاج الدواء وتوزيعه وتقرير السحب. ثم أرسلت الشركة وثيقة إلى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية تطلب السحب الطوعي لهذه الدفعة من الأدوية.

لذلك، في 22 يونيو، أعلنت إدارة الدواء في فيتنام عن استدعاء وطني لهذه الدفعة من الأدوية وطلبت من شركة Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company التنسيق مع موزع الدواء لاستدعاء الدفعة بأكملها من الأدوية التي لا تلبي معايير الجودة المذكورة أعلاه بسرعة؛ وإرسال تقرير الاستدعاء إلى الإدارة قبل 8 يوليو 2025.

وطلبت إدارة الدواء أيضًا من وزارة الصحة في المحافظات والمدن التي تديرها الحكومة المركزية والقطاعات الصحية إخطار شركات الأدوية والمستخدمين بسحب دفعات الأدوية دون المستوى المذكورة أعلاه، ونشر معلومات حول قرار سحب الدواء على موقع الإدارة على الإنترنت، وتفتيش والإشراف على الوحدات التي تنفذ هذا الإشعار؛ والتعامل مع المخالفين وفقًا للوائح الحالية؛ والإبلاغ إلى إدارة الدواء والسلطات ذات الصلة.

ستقوم إدارة الصحة في هانوي وإدارة الصحة في فينه لونج بتفتيش ومراقبة الشركة في استدعاء الدواء المذكور أعلاه والتعامل معه، وفي الوقت نفسه تقييم فعالية استدعاء الدواء، وما إذا كان المنتج لا يزال قادرًا على الاستمرار في التداول والاستخدام ولديه خطر التأثير سلبًا على صحة المستخدمين.

أقراص Alfachim 4.2 من شركة Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company هي أدوية مضادة للوذمة ومضادة للالتهابات، تستخدم في علاج الوذمة بعد الصدمات والحروق وبعد الجراحة./.

(فيتنام+)

المصدر: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-thu-hoi-thuoc-alfachim-42-do-khong-dat-tieu-chuan-post1045786.vnp