أعلنت وزارة الصحة للتو عن توسيع نطاق ما يقرب من 800 منتج صيدلاني إضافي، بما في ذلك الأدوية التقليدية والأدوية المكافئة حيوياً، لتلبية احتياجات الفحص الطبي والعلاج والوقاية من الأوبئة.
ومن بين نحو 800 نوع من الأدوية التي تم تمديدها هذه المرة، تم تمديد 730 دواء وفقا لأحكام قانون الصيدلة لعام 2016، وتم الإعلان عن 35 دواء ذات تكافؤ حيوي مثبت.
 |
| توضيح |
من بين 730 دواء تم تمديدها هذه المرة، تم تمديد 453 دواء لمدة 5 سنوات، وتم تمديد 219 دواء لمدة 3 سنوات، وتم تمديد 58 دواء حتى 31 ديسمبر 2025.
ومن المعروف أن المنتجات الصيدلانية التي تم تمديد شهادات تسجيل تداولها هذه المرة كلها أدوية محلية الصنع، ومتنوعة للغاية في المجموعات الدوائية بما في ذلك أدوية علاج أمراض القلب والأوعية الدموية، وارتفاع ضغط الدم، والسكري، وعلاج السرطان، والأدوية المضادة للفيروسات، وأدوية علاج أمراض الجهاز التنفسي، والمضادات الحيوية، وخافضات الحرارة، والمسكنات، وغيرها من الأدوية المضادة للالتهابات الشائعة....
ومن المعلوم أنه في أغسطس 2024 قامت إدارة الدواء بشكل مستمر بتمديد وإعادة إصدار شهادات تسجيل الأدوية واللقاحات والمنتجات البيولوجية الطبية وفقًا لقانون الصيدلة.
في الدفعة الأخيرة، قبل حوالي 10 أيام، كان هناك ما يقرب من 900 منتج صيدلاني، بما في ذلك الأدوية الأصلية واللقاحات والمنتجات البيولوجية الطبية، والتي تضمنت قائمة الأدوية الأصلية 30 نوعًا، وقائمة الأدوية المنتجة محليًا تضمنت ما يقرب من 400 نوع، والباقي أدوية أجنبية.
وتشمل هذه الرخص الأدوية الجديدة واللقاحات والمنتجات البيولوجية الطبية التي يتم منحها مع تجديدات لمدة 5 سنوات و3 سنوات وحتى 31 ديسمبر 2025.
كما قامت هيئة الدواء بتمديد شهادة تسجيل تداول الأدوية وفقا لقرار مجلس الأمة رقم 80.
إن النقص الأخير في الأدوية مرتبط إلى حد كبير بإصدار تراخيص جديدة وتجديد تسجيلات الأدوية والمكونات الصيدلانية.
وبناءً على ذلك، ووفقًا لممثل وزارة الصحة، فقد بسّط مشروع قانون الصيدلة المُعدّل إجراءات تجديد وتعديل وتكملة شهادات تسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية. كما بسّط الإجراءات الإدارية، وقلّص مدة تجديد وإصدار شهادات تسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية.
فيما يتعلق بملف وترتيب وإجراءات تمديد صلاحية شهادة تسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية: تنص المادة 56 من قانون الصيدلة لعام 2016، الفقرة 1، على وجوب إعادة تقديم جميع الأدوية بعد انتهاء صلاحية شهادة تسجيل التداول ملف التجديد، وأن تخضع هذه الملفات لعملية التقييم والموافقة من المجلس الاستشاري لإصدار شهادة تسجيل التداول. وقد ساهم هذا البند من قانون الصيدلة في إدارة الأدوية بجودة وسلامة وفعالية.
ومع ذلك، فإن اللائحة مناسبة فقط للأدوية المتداولة التي تعاني من مشاكل تتعلق بالجودة أو السلامة والتي تحتاج إلى إعادة تقييم قبل تمديد صلاحية شهادة تسجيل التداول.
كما اقترحت لجنة الصياغة في مشروع قانون الصيدلة المعدل النص على حالات تمديد وتغيير واستكمال شهادة تسجيل التداول التي لا تحتاج إلى المرور عبر المجلس الاستشاري لمنح شهادات تسجيل التداول للأدوية والمكونات الصيدلانية أو لا تحتاج إلى الموافقة عليها.
تقليل الوقت اللازم لمعالجة السجلات من 3 أشهر إلى 15 يوم عمل لسجلات التغييرات والإضافات التي تحتاج فقط إلى الإعلان عنها.
استكمال الضوابط التي تسمح للمنشآت بالاستمرار في استخدام شهادة تسجيل التداول بعد انتهاء صلاحيتها وتقديم طلب تجديدها وفقاً للوائح إلى حين تجديدها أو حصولها على وثيقة من وزارة الصحة.
استكمال اللوائح التي تسمح باستبدال شهادة المنتج الصيدلاني بوثائق قانونية تثبت ترخيص الدواء في الحالات التي يلبي فيها احتياجات الوقاية من الأمراض ومكافحتها...
[إعلان 2]
المصدر: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html
تعليق (0)