سحب دفعة دون المستوى من دواء ألفاخيم 4.2 المضاد للالتهابات

صرحت إدارة الأدوية في فيتنام (وزارة الصحة) أن الوحدة قد وقعت للتو وأصدرت قرارًا بسحب أقراص Alfachim 4.2 (كيموتربسين (ما يعادل 21 ميكروكاتال كيموتربسين) 4200 وحدة دولية) على مستوى البلاد، رقم شهادة التسجيل VD-34573-20، رقم الدفعة 03010624؛ تاريخ الإنتاج 1 يونيو 2024؛ تاريخ انتهاء الصلاحية 1 يونيو 2026. يتم تصنيع المنتج بواسطة شركة Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company.

وهو دواء مضاد للوذمة ومضاد للالتهابات؛ يستخدم في علاج الوذمة بعد الصدمات والحروق والجراحة.

في مايو/أيار، أرسل المعهد المركزي لمكافحة المخدرات تقريرًا إلى إدارة الدواء في فيتنام يفيد بأن عينة الدواء المذكورة أعلاه لا تستوفي معايير الجودة للمؤشرات الكمية (انتهاك المستوى الثاني). في ذلك الوقت، طلبت إدارة الدواء في فيتنام سحب هذه الدفعة من الأدوية من هانوي .

وفي الوقت نفسه، طلبت الإدارة من شركة Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company التنسيق في أخذ عينتين إضافيتين وإرسال العينات المجمعة إلى معهد اختبار المخدرات المركزي أو معهد اختبار المخدرات في مدينة هوشي منه (وكالة تابعة لوزارة الصحة ) للتحقق من جودة المؤشرات الكمية.

مع ذلك، ورغم انقضاء مهلة الخمسة عشر يومًا المطلوبة، لم تُبلغ شركة كو لونغ للأدوية المساهمة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بنتائج فحص جودة العيّنتين الإضافيتين. واكتفت الشركة بإبلاغها عن إنتاج الدواء وتوزيعه وتقرير سحبه من السوق.

أرسلت شركة Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company وثيقة إلى إدارة الغذاء والدواء، تطلب فيها سحبًا طوعيًا لدفعة أقراص Alfachim 4.2.

في أحدث إرسالية، طلبت إدارة الغذاء والدواء من شركة Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company التنسيق مع موزعي الأدوية لإرسال إشعارات استدعاء على الفور إلى تجار الجملة والتجزئة الذين يستخدمون دفعة أقراص Alfachim 4.2 (كيموتربسين (ما يعادل 21 ميكروكاتال كيموتربسين) 4200 وحدة دولية)، لسحب الدفعة بأكملها من الأدوية التي لا تلبي معايير الجودة المذكورة أعلاه.

يُطلب من إدارة الصحة في مدينة هانوي وإدارة الصحة في مقاطعة فينه لونغ تفتيش وإشراف شركة Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company لاستدعاء الأدوية المسترجعة والتعامل معها وفقًا للوائح.

وطلبت الوزارة أيضًا من هاتين الإدارتين تقييم فعالية سحب الدواء، مثل ما إذا كان السحب شاملاً، وما إذا كان من المرجح أن يستمر تداول المنتج واستخدامه، وما إذا كان يشكل خطرًا يؤثر سلبًا على صحة المستخدمين.

منظمة هاي غير الحكومية

المصدر: https://nhandan.vn/thu-hoi-lo-khang-viem-alfachim-42-khong-dat-chat-luong-post888727.html