وبحسب إدارة الأدوية في فيتنام، من بين ما يقرب من 320 دواءً ولقاحات ومنتجات بيولوجية طبية أجنبية تم منحها وتجديد شهادات تسجيل تداولها هذه المرة، تم منح ثلثي الأدوية واللقاحات والمنتجات البيولوجية الأجنبية حديثًا؛ وتم تجديد شهادات تسجيل تداول البقية.
صورة توضيحية.
ومن بينها 171 دواء أجنبيا حصلت حديثا على شهادات تسجيل للتداول في فيتنام، مع 164 دواء أجنبيا حصلت حديثا على شهادات تسجيل خلال 5 سنوات؛ و7 أدوية حصلت حديثا على شهادات تسجيل للتداول خلال 3 سنوات؛
هناك 71 دواء أجنبي، منها 37 دواء جديد تم منحه لمدة 5 سنوات، و3 أدوية جديدة تم منحها لمدة 3 سنوات؛ و26 دواء أجنبي تم تمديدها لمدة 5 سنوات، و5 أدوية أجنبية تم تمديدها لمدة 3 سنوات؛ و69 لقاحًا ومنتجًا بيولوجيًا طبيًا تم تمديدها لفترة تتراوح بين 3 و5 سنوات.
تتطلب إدارة الأدوية في فيتنام أن تكون مؤسسات تصنيع وتسجيل الأدوية واللقاحات والمنتجات البيولوجية مسؤولة عن: إنتاج وتوريد الأدوية إلى فيتنام وفقًا للسجلات والوثائق المسجلة لدى وزارة الصحة ويجب طباعة أو لصق رقم التسجيل الصادر عن وزارة الصحة على ملصق الدواء.
يجب الالتزام التام بالقوانين واللوائح الفيتنامية الصادرة عن وزارة الصحة بشأن إنتاج الأدوية واستيرادها وتداولها في فيتنام. في حال حدوث أي تغيير في عملية تداول الأدوية في البلد الأم وفي فيتنام، يجب الإبلاغ عنه فورًا إلى إدارة الأدوية بوزارة الصحة.
تُلزم إدارة الغذاء والدواء أيضًا منشآت تصنيع وتسجيل الأدوية بتحديث معايير جودة الأدوية وملصقاتها وتعليماتها وفقًا للوائح؛ ويجب على منشآت تسجيل الأدوية ضمان استمرارها في العمل خلال فترة صلاحية شهادة تسجيل تداول الأدوية ومكوناتها. في حال عدم استيفائها لشروط التشغيل، تتحمل منشآت التسجيل مسؤولية تغييرها وفقًا للوائح خلال 30 يومًا من تاريخ عدم استيفائها لشروط التشغيل.
قبل أسبوعين، أصدرت إدارة الأدوية في فيتنام أيضًا قرارات بإصدار تراخيص جديدة وتمديد ما يقرب من 500 دواء ومكونات صيدلانية منتجة محليًا ودوليًا، وأدوية ذات تكافؤ حيوي مثبت...
[إعلان 2]
المصدر: https://www.baogiaothong.vn/bo-y-te-tiep-tuc-cap-moi-gia-han-gan-320-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-192241210134614784.htm
تعليق (0)