تم ترخيص ما يقرب من 500 نوع من الأدوية وتم تجديد تسجيلها بالتداول.

أصدرت إدارة الأدوية بوزارة الصحة في فيتنام للتو قرارًا بشأن إصدار قائمة تضم 498 دواء أجنبيًا تم منحها أو تجديد شهادات تسجيل تداولها في فيتنام.

وبناء على ذلك، تم منح 219 دواء أجنبياً شهادات تسجيل تداول جديدة صالحة لمدة 5 سنوات، و9 أدوية أجنبية حصلت على شهادات تسجيل تداول صالحة لمدة 3 سنوات؛

توضيح

وفيما يتعلق بالتمديد، تم تمديد شهادات تسجيل التداول لـ 231 دواء أجنبي لمدة 5 سنوات، و39 دواء أجنبياً لمدة 3 سنوات.

المنتجات الصيدلانية الأجنبية التي تم منحها وتجديد شهادات تسجيلها هذه المرة متنوعة للغاية من حيث التأثيرات الدوائية مثل الأدوية لعلاج التهابات الجهاز التنفسي؛ والأدوية لعلاج هشاشة العظام؛ والأدوية لعلاج أمراض القلب والأوعية الدموية، وارتفاع ضغط الدم، والسكري، وعلاج السرطان، والأدوية المضادة للفيروسات، والمضادات الحيوية، ومسكنات الألم، والأدوية المضادة للالتهابات...

تتطلب إدارة الأدوية في فيتنام أن تكون مؤسسات تصنيع وتسجيل الأدوية مسؤولة عن تصنيع وتوريد الأدوية إلى فيتنام وفقًا للسجلات والوثائق المسجلة لدى وزارة الصحة ويجب عليها طباعة أو لصق رقم التسجيل الصادر عن وزارة الصحة على ملصق الدواء؛

الالتزام التام بالقوانين واللوائح الفيتنامية الصادرة عن وزارة الصحة بشأن إنتاج الأدوية واستيرادها وتداولها في فيتنام. في حال حدوث أي تغيير في عملية تداول الأدوية في البلد الأم وفي فيتنام، يجب الإبلاغ عنه فورًا إلى إدارة الأدوية الفيتنامية ووزارة الصحة الفيتنامية.

إن النقص الأخير في الأدوية مرتبط إلى حد كبير بإصدار تراخيص جديدة وتجديد تسجيلات الأدوية والمكونات الصيدلانية.

وبناءً على ذلك، ووفقًا لممثل وزارة الصحة، فقد بسّط مشروع قانون الصيدلة المُعدّل إجراءات تجديد وتعديل وتكملة شهادات تسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية. كما بسّط الإجراءات الإدارية، وقلّص مدة تجديد وإصدار شهادات تسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية.

فيما يتعلق بملف وترتيب وإجراءات تمديد صلاحية شهادة تسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية: تنص المادة 56 من قانون الصيدلة لعام 2016، الفقرة 1، على وجوب إعادة تقديم جميع الأدوية بعد انتهاء صلاحية شهادة تسجيل التداول ملف التجديد، وأن تخضع هذه الملفات لعملية التقييم والموافقة من المجلس الاستشاري لإصدار شهادة تسجيل التداول. وقد ساهم هذا البند من قانون الصيدلة في إدارة الأدوية بجودة وسلامة وفعالية.

ومع ذلك، فإن اللائحة مناسبة فقط للأدوية المتداولة التي تعاني من مشاكل تتعلق بالجودة أو السلامة والتي تحتاج إلى إعادة تقييم قبل تمديد صلاحية شهادة تسجيل التداول.

كما اقترحت لجنة الصياغة في مشروع قانون الصيدلة المعدل النص على حالات تمديد وتغيير واستكمال شهادة تسجيل التداول التي لا تحتاج إلى المرور عبر المجلس الاستشاري لمنح شهادات تسجيل التداول للأدوية والمكونات الصيدلانية أو لا تحتاج إلى الموافقة عليها.

تقليل الوقت اللازم لمعالجة السجلات من 3 أشهر إلى 15 يوم عمل لسجلات التغييرات والإضافات التي تحتاج فقط إلى الإعلان عنها.

استكمال الضوابط التي تسمح للمنشآت بالاستمرار في استخدام شهادة تسجيل التداول بعد انتهاء صلاحيتها وتقديم طلب تجديدها وفقاً للوائح إلى حين تجديدها أو حصولها على وثيقة من وزارة الصحة.

وفي الوقت نفسه، تمت إضافة لائحة تسمح باستبدال شهادة المنتج الصيدلاني (CPP) بوثائق قانونية تثبت ترخيص الدواء في الحالات التي يلبي فيها احتياجات الوقاية من الأمراض ومكافحتها.

المصدر: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html