اللوائح الخاصة بالمنشآت ذات الأنشطة الصيدلانية غير التجارية

(Chinhphu.vn) - أصدرت وزارة الصحة التعميم رقم 31/2025/TT-BYT الذي يوضح بالتفصيل عددًا من مواد قانون الصيدلة والمرسوم رقم 163/2025/ND-CP المؤرخ 29 يونيو 2025 الصادر عن الحكومة والذي يوضح بالتفصيل عددًا من المواد والتدابير لتنظيم وتوجيه تنفيذ قانون الصيدلة.

تشمل الأنشطة الصيدلانية غير التجارية أنشطة تصنيع وتركيب ومعالجة وحفظ ونقل وتوزيع الأدوية والمكونات الصيدلانية.

على وجه الخصوص، ينص التعميم بوضوح على المنشآت التي تمارس أنشطة صيدلانية غير تجارية. وبناءً عليه، تشمل المنشآت التي تمارس أنشطة صيدلانية غير تجارية المنشآت التالية:

أ- وحدة الخدمة العامة.

ب- المنشآت التابعة للقوات المسلحة التي تمارس نشاطاً صيدلانياً ولا تعد من المؤسسات التجارية الصيدلانية ولا تندرج ضمن الحالات المنصوص عليها في الفقرة (د) من البند (1) من المادة (35) من قانون الصيدلة.

ج- مرافق الفحص والعلاج الطبي، ومرافق إعادة تأهيل المخدرات، والمرافق الطبية الأخرى التي تضم أقسام الصيدلة أو أقسام الصيدلة أو أنشطة الإنتاج أو التحضير أو المعالجة أو الحفظ أو النقل أو صرف الأدوية أو المكونات الصيدلانية أو اختبار الأدوية والمكونات الصيدلانية واختبار التكافؤ الحيوي للأدوية والتجارب السريرية للأدوية؛ ومرافق التطعيم؛ والمنظمات العلمية والتكنولوجية، ومرافق التدريب التي تمارس أنشطة البحث والتدريس المتعلقة بالصيدلة.

تشمل الأنشطة الصيدلانية غير التجارية إنتاج الأدوية وتحضيرها ومعالجتها وحفظها ونقلها وصرفها والمكونات الصيدلانية واختبار الأدوية والمكونات الصيدلانية واختبار التكافؤ الحيوي للأدوية والتجارب السريرية للأدوية للمؤسسات التي لا تحقق ربحًا.

يجب أن يتم تقييم مدى الالتزام بالممارسات الجيدة للمؤسسات العاملة في الأنشطة الصيدلانية غير التجارية وفقًا للوائح الممارسات الجيدة التي يصدرها وزير الصحة .

إجراءات إعلان منشأة تجارية تحتوي على رفوف منظمة للأدوية

وفقًا للتعميم، قبل بدء العمل، يجب على أي منشأة تجارية تُنظّم رفًا للصيدليات تقديم مجموعة واحدة من الوثائق التي تُثبت تنظيمها لرف صيدليات إلى الهيئة الصحية المختصة التابعة للجنة الشعبية للولاية التي يوجد فيها رف للصيدليات. ويتم تقديم الوثائق وفقًا لأحكام المادة 15 من المرسوم الحكومي رقم 118/2025/ND-CP المؤرخ 9 يونيو 2025 بشأن تطبيق الإجراءات الإدارية في إطار آلية الشباك الواحد في إدارة الشباك الواحد والبوابة الوطنية للخدمة العامة.

في حالة تقديم المستندات على بوابة الخدمة العامة عبر الإنترنت، يجب على المنشأة تقديم المستندات وفقًا لأحكام المرسوم رقم 45/2020/ND-CP المؤرخ 8 أبريل 2020 الصادر عن الحكومة بشأن تنفيذ الإجراءات الإدارية في البيئة الإلكترونية، كما تم تعديله واستكماله بموجب المرسوم رقم 59/2022/ND-CP المؤرخ 5 سبتمبر 2022 الصادر عن الحكومة بشأن تنظيم التعريف الإلكتروني والمصادقة، والمرسوم رقم 68/2024/ND-CP المؤرخ 25 يونيو 2024 الصادر عن الحكومة بشأن تنظيم التوقيعات الرقمية للخدمات العامة المتخصصة، والمرسوم رقم 69/2024/ND-CP المؤرخ 25 يونيو 2024 الصادر عن الحكومة بشأن تنظيم التعريف الإلكتروني والمصادقة.

عند استلام الملف، تصدر الهيئة الطبية المتخصصة التابعة للجنة الشعبية الإقليمية إلى المنشأة التجارية التي تنظم رف الصيدلية إيصالاً بالملف للإعلان وفقاً للنموذج.

خلال خمسة أيام عمل من تاريخ استلام الطلب، تتولى الهيئة المهنية الصحية التابعة للجنة الشعبية للمقاطعة إصدار قرار بالإعلان عن المنشأة المؤهلة لتنظيم ركن صيدلي، ونشر قائمة المنشآت المؤهلة على الموقع الإلكتروني للهيئة. في حال عدم الإعلان، يجب تقديم رد كتابي مع ذكر السبب.

حالات إلغاء إعلان المنشآت التجارية التي لديها رفوف أدوية منظمة

ونص التعميم على أن حالات إلغاء إعلان المنشآت التجارية التي لديها رفوف أدوية منظمة تشمل:

1- إيقاف عمل رفوف الصيدلية أو إيقاف عمل المنشأة التجارية المنظمة لرف الصيدلية.

2- المنشآت التجارية التي تنظم رفوف الأدوية التي لا تتوفر فيها إحدى الضوابط المنصوص عليها في الفقرة (ب) من البند (2) من المادة (35) من قانون الصيدلة.

3- أن يكون محتوى إعلان المنشأة التجارية المنظمة لأرفف الصيدلية خارجاً عن الاختصاص أو يحتوي على محتوى غير قانوني.

4- تزوير محررات في ملف الإقرارات لمنشأة تجارية تنظم رفوف الأدوية.

5- المنشآت التجارية التي تنظم رفوف الأدوية أو رفوف الأدوية التي لا تعمل لمدة اثني عشر شهراً متتالية دون إخطار الجهة الصحية المختصة التابعة للجنة الشعبية بالمحافظة التي تضع فيها المنشأة رفوف الأدوية.

مينه هين

المصدر: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-co-so-co-hoat-dong-duoc-khong-vi-muc-dich-thuong-mai-102250709165716467.htm