سحب دفعة من الأدوية الشائعة لعلاج التورم بعد الصدمات والحروق

Thu hồi lô thuốc phổ biến điều trị phụ nề sau chấn thương, bỏng- Ảnh 1. — سحب دفعة من الأدوية الشائعة لعلاج التورم بعد الصدمات والحروق

أقراص ألفاشيم ٤.٢ هي أدوية مضادة للوذمة والالتهابات، تُستخدم لعلاج الوذمة بعد الصدمات والحروق وبعد العمليات الجراحية. يُستخدم هذا الدواء على نطاق واسع.

الدفعة المسترجعة من الدواء تحمل العلامة Alfachim 4.2 أقراص (كيموتربسين (ما يعادل 21 ميكروكاتال كيموتربسين) 4200 وحدة دولية)، رقم تسجيل التداول: VD-34573-20، رقم الدفعة 03010624؛ تاريخ التصنيع: 1 يونيو 2024؛ تاريخ انتهاء الصلاحية: 1 يونيو 2026، من إنتاج شركة Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company.

وفقًا لإدارة المخدرات في فيتنام، في مايو 2025، قام المعهد المركزي لمكافحة المخدرات باختبار عينة الدواء المذكورة أعلاه، ولم تكن النتائج تلبي معايير الجودة للمؤشرات الكمية (انتهاك المستوى 2).

في ذلك الوقت، طلبت إدارة الغذاء والدواء سحب هذه الدفعة من الدواء في هانوي ؛ وفي الوقت نفسه، طلبت من شركة Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company التنسيق في أخذ عينات إضافية وإرسال العينات إلى معهد اختبار المخدرات المركزي أو معهد اختبار المخدرات في مدينة هوشي منه للتحقق من جودة المؤشرات الكمية.

ومع ذلك، بعد انقضاء الموعد النهائي المحدد، لم تُبلغ الشركة بنتائج فحص جودة العينات الإضافية، بل اكتفت بالإبلاغ عن إنتاج الدواء وتوزيعه وتقرير السحب. بعد ذلك، أرسلت الشركة وثيقة إلى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية تطلب السحب الطوعي لهذه الدفعة من الأدوية.

ولذلك، قررت إدارة الدواء في فيتنام الإعلان عن استدعاء وطني لهذه الدفعة من الأدوية وطلبت من الشركة التنسيق مع الموزع لاستدعاء الدفعة بأكملها من الأدوية التي لا تلبي معايير الجودة على الفور؛ وإرسال تقرير الاستدعاء إلى الإدارة قبل 8 يوليو 2025.

وطلبت الوزارة من وزارة الصحة بالمحافظات والمدن ووزارة الصحة بجميع قطاعاتها إخطار مؤسسات تداول واستخدام الأدوية بسحب الدفعة المذكورة أعلاه من الأدوية غير المطابقة للمواصفات، ونشر معلومات عن قرار سحب الدواء على موقع الوزارة الإلكتروني، وتفتيش والإشراف على الوحدات المنفذة للإخطار؛ والتعامل مع المخالفين وفقا للوائح الحالية؛ والإبلاغ إلى إدارة المخدرات والجهات ذات الصلة.

وتقع على عاتق وزارتي الصحة في هانوي وفينه لونج مسؤولية تفتيش هذه الشركة والإشراف عليها في استدعاء الدواء والتعامل معه، وتقييم فعالية الاستدعاء، وما إذا كان المنتج لا يزال قادرًا على الاستمرار في التداول والاستخدام، وما إذا كان يشكل خطرًا يؤثر سلبًا على صحة المستخدمين.

إيقاف 20 نوعاً من مستحضرات التجميل المخالفة لشروط وضع العلامات والاستخدام

مؤخرا، أوقفت إدارة الأدوية بوزارة الصحة في فيتنام تداول واستدعت 20 منتجًا تجميليًا من شركة Dai Cat A International Company Limited التي تقع في 43D/44 Ho Van Hue، Ward 9، Phu Nhuan District، مدينة هوشي منه، المسؤولة عن جلبها إلى السوق.

ويرجع سبب الاستدعاء إلى أن بعض المنتجات تنتهك قواعد وضع العلامات واستخداماتها لا تتوافق مع وثائق الإعلان المعتمدة.

وطلبت إدارة الأدوية في فيتنام أيضًا من إدارة الصحة في المقاطعات والمدن التوقف فورًا عن تداول واستخدام المنتجات المخالفة؛ وطلب استرداد الأموال للموردين، واستدعاء جميع المنتجات المخالفة، بالإضافة إلى مراقبة الانتهاكات ومعالجتها وفقًا للوائح الحالية.

بالنسبة لشركة Dai Cat A International Company Limited، تشترط إدارة الغذاء والدواء إرسال إشعار استدعاء إلى جميع نقاط التوزيع، وسحب المنتجات من المؤسسات التجارية وتدميرها (إذا لم يكن من الممكن فصل الملصق المخالف عن المنتج) وفقًا لأحكام المرسوم 126/2021/ND-CP.

يجب على شركة Dai Cat A International Company Limited الإبلاغ عن نتائج الاستدعاء إلى إدارة الأدوية في فيتنام قبل 30 يونيو 2025.

طلبت إدارة الأدوية في فيتنام من إدارة الصحة في مدينة هوشي منه مراقبة تنفيذ عملية الاستدعاء والإبلاغ عن نتائج المراقبة إلى الإدارة قبل 10 يوليو 2025.

بالتزامن مع القرار المذكور، ألغت إدارة الدواء 20 رقم إيصال من نماذج إقرارات منتجات التجميل لشركة داي كات أ الدولية المحدودة. وفي الوقت نفسه، أوقفت إدارة الدواء مؤقتًا مراجعة واستلام ملفات إقرارات منتجات التجميل لشركة داي كات أ الدولية المحدودة لمدة 6 أشهر، اعتبارًا من 20 يونيو.

هيين مينه

المصدر: https://baochinhphu.vn/thu-hoi-lo-thuoc-pho-bien-dieu-tri-phu-ne-sau-chan-thuong-bong-102250623144940498.htm