تجديد وإصدار أكثر من 700 دواء جديد لخدمة المرضى

قامت إدارة الأدوية التابعة لوزارة الصحة في فيتنام بتمديد شهادات التسجيل لـ 700 دواء محلي الصنع، وإصدار شهادات تسجيل جديدة لـ 41 دواء، وإصدار وتمديد 21 شهادة تسجيل جديدة للقاحات والمنتجات البيولوجية الطبية.

وبذلك يبلغ إجمالي عدد الأدوية واللقاحات والمنتجات البيولوجية الطبية التي منحتها هيئة الدواء حديثاً أو جددت شهادات تسجيلها للتداول 762 نوعاً.

من بين 700 دواء تم تمديدها، سيتم تمديد 479 دواء لمدة خمس سنوات، و193 دواء لمدة ثلاث سنوات، والـ28 دواء المتبقية سيتم تمديدها حتى 31 ديسمبر/كانون الأول 2025.

صورة توضيحية.

من بين 41 شهادة تسجيل أدوية تم منحها حديثًا، تم منح 40 تسجيلًا جديدًا في غضون 5 سنوات، وتم منح التسجيل الجديد للدواء المتبقي 1 في غضون 3 سنوات.

من بين 27 لقاحًا ومنتجًا بيولوجيًا تم تجديد أو تمديد شهادات تسجيل تداولها، تم تجديد أو منح 15 نوعًا لمدة 5 سنوات؛ وتم تجديد أو منح 12 نوعًا لمدة 3 سنوات.

تم تجديد تسجيل تداول أكثر من 700 دواء ولقاح ومنتج بيولوجي طبي جديد هذه المرة، مع مجموعة واسعة من التأثيرات الدوائية... لتلبية احتياجات الناس من الأدوية واللقاحات، وللعطاءات والشراء.

وكانت وزارة الصحة قد مددت في وقت سابق صلاحية 626 صنفاً من الأدوية، منها 425 صنفاً لمدة 5 سنوات، و156 صنفاً لمدة 3 سنوات، و45 صنفاً حتى 31 ديسمبر 2025.

تتنوع أنواع الأدوية والأدوية العامة التي تم توسيع أرقام تسجيلها في الآونة الأخيرة بشكل كبير من حيث التأثيرات الدوائية، بما في ذلك أدوية علاج السرطان وأمراض القلب والأوعية الدموية وارتفاع ضغط الدم والسكري والأدوية المضادة للفيروسات والأدوية لعلاج أمراض الجهاز التنفسي والمضادات الحيوية وخافضات الحرارة ومسكنات الألم وأدوية أخرى مضادة للالتهابات الشائعة ... واللقاحات والمنتجات البيولوجية التي تحظى بطلب كبير لاستخدامها في الفحص الطبي والعلاج والوقاية من الأمراض.

وفقًا لإدارة الأدوية الفيتنامية، وحتى مايو 2024، عالجت هذه الهيئة 666 طلب ترخيص استيراد أدوية، و3641 طلب ترخيص استيراد مواد خام، ومواد تعبئة، وكبسولات. وأعلنت عن 14 تمديدًا لصلاحية شهادات تسجيل 13202 دواءً ومكونًا دوائيًا، وذلك وفقًا للقرار رقم 80 للجمعية الوطنية . وبذلك، تحتفظ الهيئة بأكثر من 22000 دواء بشهادات تسجيل سارية لحوالي 800 مكون فعال من مختلف الأنواع.

تشترط وزارة الصحة أن تكون مؤسسات تصنيع وتسجيل الأدوية مسؤولة عن تصنيع الأدوية وفقًا للسجلات والوثائق المسجلة لدى وزارة الصحة ويجب عليها طباعة رقم التسجيل الصادر عن وزارة الصحة الفيتنامية على ملصق الدواء.

لا يجوز إنتاج وتداول الأدوية الخاضعة لرقابة خاصة إلا بعد الحصول على شهادة أهلية لممارسة الأعمال الصيدلانية. ويجب أن يتوافق نطاق تداول الأدوية الخاضعة لرقابة خاصة مع نطاق عمل المنشأة التي تستوفي اللوائح.

وفي الوقت نفسه، قم بتحديث ملصقات الأدوية، وتعليمات الأدوية حسب الوصفة الطبية وتعليمات الأدوية في غضون 6 أشهر.

وتتطلب وزارة الصحة أيضًا من مؤسسات تصنيع وتسجيل الأدوية التنسيق مع مرافق العلاج للامتثال للأنظمة الحالية المتعلقة بالأدوية الموصوفة، ومراقبة سلامة الأدوية وفعاليتها والآثار الضارة للأدوية على البشر، وتصنيعها وإعداد التقارير وفقًا للوائح.

يجب على مرافق تسجيل الأدوية ضمان الحفاظ على ظروف التشغيل أثناء فترة صلاحية شهادة تسجيل تداول الدواء ومكونات الأدوية.

في حالة عدم استيفاء مرفق التسجيل لشروط التشغيل، يجب أن يكون مسؤولاً عن تغيير مرفق التسجيل وفقًا لأحكام التعميم رقم 08/2022/TT-BYT في غضون 30 يومًا من تاريخ عدم استيفاء مرفق التسجيل لشروط التشغيل.

يجب على منشآت تصنيع الأدوية ضمان ظروف تشغيل منشأة التصنيع أثناء فترة صلاحية شهادة تسجيل تداول الدواء ومكونات الدواء.

المصدر: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html